La FDA publicó nuevos requisitos para la aprobación de una vacuna contra COVID-19, como alargar el seguimiento a voluntarios tras aplicarles la dosis final
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) publicó este martes una guía con nuevos requisitos para la aprobación de una futura vacuna contra COVID-19, entre ellos el hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de prueba, lo que podría retrasar la salida al mercado de las actuales candidatas.
“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de finalizar el régimen completo de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”, señaló la FDA.
También requirió que los fabricantes documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba.
Las nuevas directrices podrían retrasar la salida de la futura vacuna, lo que chocaría con los planes del presidente Donald Trump, quien llegó a sugerir que podría estar disponible incluso antes de las elecciones del próximo 3 de noviembre, en las que se juega la reelección.
Medios locales señalaron, sin embargo, que la FDA publicó unilateralmente los nuevos estándares en su sitio web, que fueron finalmente aprobados por la Casa Blanca.
El diario The New York Times indicó que funcionarios de la Casa Blanca bloquearon “durante dos semanas” las nuevas pautas, y señaló que el “cambio abrupto” se dio después de que ese diario publicara que empleados del Gobierno, incluido el jefe de Gabinete, Mark Meadows, mantenían retenidas la nueva reglamentación.
Una de las objeciones de los funcionarios de la Casa Blanca era que las directrices añadían más tiempo al periodo de aprobación de la posible vacuna, señaló el periódico neoyorquino.
Cuatro posibles vacunas se encuentran en la etapa final de prueba, denominada ensayo fase 3, en Estados Unidos, mientras que un quinto estudio se espera que comience este mes, puntualizó el Times.
Al respecto, la presidenta de la Cámara de Representantes, la demócrata Nancy Pelosi, advirtió en un comunicado que la Autorización de Uso de Emergencia para cualquier vacuna contra el coronavirus, es decir sin aprobación, “debe ser determinada por estándares claros para garantizar seguridad y eficiencia”.
“Estamos rezando por una vacuna segura y efectiva lo antes posible, pero el daño de la Administración Trump al apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podría ser catastrófico”, alertó Pelosi, para quien la confianza del pueblo estadounidense es “clave” para la aceptación de la vacuna.
Con información de EFE
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