La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó hoy el fármaco Keytruda para el tratamiento de pacientes con cáncer de piel avanzado, que no responden a otras medicinas. Keytruda, producido por la farmacéutica Merck, recibió una aprobación “acelerada” por su capacidad para bloquear la secuencia celular conocida como PD-1, que restringe al … Continued
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó hoy el fármaco Keytruda para el tratamiento de pacientes con cáncer de piel avanzado, que no responden a otras medicinas.
Keytruda, producido por la farmacéutica Merck, recibió una aprobación “acelerada” por su capacidad para bloquear la secuencia celular conocida como PD-1, que restringe al sistema inmunológico para atacar las células cancerígenas, informó la FDA en un comunicado.
La dependencia agregó que el medicamento se utilizará en pacientes cuyos tumores presentan la mutación de un gen llamado BRAF V600, luego de ser tratados con el fármaco denominado ippilimumab, aprobado en 2011.
El 5.0 por ciento de los nuevos casos de cáncer en Estados Unidos son diagnosticados como melanoma. Esa enfermedad se desarrolla en las células de la piel responsables por la pigmentación de la misma.
Según el Instituto Nacional de Cáncer, se estima que 76 mil 100 estadunidenses serán diagnosticados con melanoma y nueve mil 710 morirán por esa enfermedad en 2014.
“Keytruda es el sexto tratamiento aprobado desde 2011 como resultado de avances promisorios en la investigación del melanoma”, señaló Richard Pazdur, director de la Oficina de Productos de Hematología y Cáncer de la FDA.
La FDA le otorgó al medicamento la designación de “terapia parteaguas”, ya que se demostró en evidencia clínica previa que el fármaco puede ofrecer mejoramiento sustancial por encima de las terapias disponibles.
La aprobación “acelerada” permite a pacientes con enfermedades mortales tener acceso a nuevos medicamentos “prometedores”, mientras las farmacéuticas realizan pruebas clínicas “confirmatorias”, aún cuando la tasa de supervivencia no se haya establecido, agregó la dependencia.
Precisó que la “eficacia” del medicamento fue establecida tras un estudio aplicado a 173 pacientes con melanoma avanzado.
Al ser tratados con Keytruda, en la mitad de los participantes se redujo el 24 por ciento de sus tumores por un periodo de entre 1.4 y 8.5 meses, efecto que continuó en la mayoría.
Asimismo, la FDA indicó que la seguridad del medicamento fue establecida tras realizar pruebas a 411 pacientes, los cuales no presentaron efectos secundarios que comprometieran su sistema inmunológico.
Con información de Notimex
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