FDA retrasa autorización de vacuna COVID-19 para menores de 5 años

La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) esperará a contar con más datos antes de decidir si aprueba el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para los niños menores de 5 años.

Así lo apuntó la FDA en un comunicado en el que explica que ha notificado a Pfizer que va a analizar nuevos datos relativos a su vacuna, en concreto sobre los efectos de la tercera dosis, para decidir sobre el uso en el grupo de menor edad de la población.

Por eso el regulador ha pospuesto la celebración del panel de expertos que tenía previsto celebrar el próximo 15 de febrero para discutir el uso de esta vacuna en los más pequeños, para tener más tiempo para revisar los nuevos datos antes de debatir sobre esta medida.

En el comunicado, la FDA explica que la extensión de la variante ómicron y el notable incremento de hospitalizaciones de los más pequeños hasta sus niveles más altos de toda la pandemia llevan a la conclusión de que hay que estudiar “todas las opciones posibles” antes de tomar ninguna decisión.

Por eso quieren averiguar si dos dosis son suficientes para proteger a este grupo de edad.

La FDA recalcó que se asegurará de que los datos demuestran que la vacuna es efectiva y segura antes de aprobarla.

Y mientras tanto insistió en que la mejor manera que tienen los adultos de proteger a los más pequeños es vacunándose y siguiendo las recomendaciones de distancia social y uso de cubrebocas.

Pfizer apuntó por su parte, también en un comunicado, que los datos sobre la vacunación con dos dosis de niños de 6 meses a 4 años se comparten de manera continua con la FDA, así como sobre información sobre la tercera dosis.

Pfizer y BioNTech siguen creyendo que (una tercera dosis) puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad.

Esto también está respaldado por observaciones recientes de datos de tres dosis de refuerzo en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protección de la vacuna en el mundo real para omicron en comparación con el régimen de dos dosis”, señaló.

Con información de EFE y López-Dóriga Digital