Estos estudios reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento genérico, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador
Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2017 alrededor de 17 mil 780 personas participaron como sujetos de investigación en estudios de bioequivalencia en México.
Estos estudios reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento genérico, que pretende entrar al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador cuya patente ha vencido o está por vencer.
Estos estudios, necesarios para separar los genéricos reales de las copias que no cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia, son los estudios de bioequivalencia. Si un medicamento aprueba los estudios de bioequivalencia, entonces es un genérico real, intercambiable con el medicamento innovador.
Los voluntarios se separan en dos grupos, un grupo recibe el medicamento innovador y el otro recibe el medicamento a prueba. Después, personal médico les toma muestras de sangre a tiempos bien determinados para analizar cuánto fármaco ha alcanzado su torrente sanguíneo o cuánto se ha eliminado. Los sujetos de investigación deben permanecer en la clínica el tiempo que sea necesario para que el fármaco se elimine en cierta proporción de su sangre, este proceso puede requerir días. Pasado cierto periodo, los voluntarios regresan y reciben el medicamento que no tomaron en la primera etapa del estudio.
Por otro lado, hay medicamentos, como las quimioterapias, que tienen una toxicidad extremadamente alta, y no sería ético probar bioequivalencia en voluntarios sanos. En estos casos extraordinarios los medicamentos se prueban en pacientes, también voluntarios.
“No es ético que a una persona sana se le someta a un posible daño, y lo más importante en la investigación científica es la dignidad de la persona humana con quien estamos tratando. Poner en riesgo a un voluntario no es negociable y punto. No hay discusión”, explicó Gilberto Castañeda Hernández, científico del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN)
La norma también establece que los sujetos deben ser remunerados en función del riesgo y tiempo empleado en el estudio. En general, los voluntarios reciben gratis los resultados de sus análisis clínicos y una compensación económica que suele ir de los dos mil a los 10 mil pesos. Gracias a estos voluntarios se puede tener competencia económica en el mercado de los medicamentos y precios más accesibles para la población.
Según la respuesta de la Cofepris, a la solicitud de información 1215100207918, en 2017 se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en el país y hasta julio de 2018, 64 clínicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a cabo este tipo de estudios.
El mercado de genéricos es un mercado importante en México. Según un estudio de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece), en 2015, 71 por ciento de los medicamentos que se vendieron en farmacias y hospitales privados eran genéricos y en total, incluyendo las compras del sector público, 80 por ciento en volumen de los medicamentos vendidos en el país fueron genéricos.
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