Las inspecciones de la FDA a las fábricas en China e India, que produjeron los ingredientes contaminados con carcinógenos, muestran un historial de problemas
Las inspecciones de la FDA a las fábricas en China e India, que produjeron los ingredientes contaminados con carcinógenos que han forzado a decenas de retiros de medicamentos para la presión arterial en los últimos meses, muestran un historial de problemas.
Las compañías farmacéuticas han retirado docenas de lotes de valsartan, losartan e irbesartan para la presión arterial y el corazón de primera línea, solos o en combinación con otros fármacos, después de que las pruebas revelaron que los fármacos tenían impurezas causantes de cáncer en cantidades mínimas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos está investigando las causas subyacentes de las impurezas. La agencia federal no ha completado su investigación, pero los informes de inspección revelan problemas en ambas fábricas, Zhejiang Huahai Pharmaceutical en China y Hetero Labs Limited en India, antes de que se descubrieran los medicamentos contaminados con carcinógenos.
Los productos retirados son parte de una gran clase de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, o ARB, que funcionan al bloquear los efectos de una hormona que estrecha los vasos sanguíneos
Las compañías farmacéuticas generalmente recomiendan a los pacientes afectados que consulten con su médico o farmacéutico antes de que dejen de tomar sus medicamentos. Descontinuar un medicamento retirado podría causar un daño más inmediato que quedarse con el medicamento.
El enorme desafío de la FDA consiste en supervisar una cadena de suministro farmacéutica mundial en la que cerca del 80 por ciento de los ingredientes de los medicamentos y el 40 por ciento de los medicamentos terminados vendidos en los EE.UU. se fabrican o manejan en más de 3 mil plantas en el extranjero.
La FDA ha trabajado a través de una acumulación de plantas farmacéuticas extranjeras no controladas que crecieron en la última década a medida que la industria farmacéutica aceleraba la producción en el extranjero.
Desde 2015, la agencia ha realizado más inspecciones en el extranjero que en fábricas nacionales.
Incluso cuando los inspectores identifican problemas, no siempre es suficiente para evitar que los medicamentos contaminados lleguen a los Estados Unidos, donde los médicos los recetan y los toman los pacientes.
Los analistas dijeron que la agencia se esfuerza por seguir el ritmo de una industria global.
“Como vemos cuando hay retiros generalizados y preguntas de calidad generalizadas, hay un precio tremendo desde el punto de vista de la salud pública”, dijo Michael Carome, director del grupo de investigación en salud de Public Citizen.
Aunque la FDA trabaja para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos vendidos en los EE. UU., Carome dijo que está bajo presión para reducir la escasez de medicamentos.
“Siempre existe la presión de no dejar de fabricar para agregar a la lista de escasez de medicamentos”, dijo Carome. “Creo que tenemos una agencia federal que está abrumada por tratar de mantenerse al día”.
Con información de USA Today
Minuto a minuto
