Para aprobar la aplicación de Soberana 02 en niños y adolescentes se siguió un proceso “muy riguroso” de evaluación de esa fórmula
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba anunció la autorización de uso en emergencia para inocular a la población pediátrica de la isla con la vacuna Soberana 02, creada por sus científicos.
La directora de la autoridad reguladora cubana Cecmed, Olga Lidia Jacobo, explicó a la televisión estatal que para aprobar la aplicación de Soberana 02 en niños y adolescentes se siguió un proceso “muy riguroso” de evaluación de esa fórmula elaborada por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Tras la evaluación realizada por el Cecmed de la vacuna demostró que tiene un “perfil adecuado” y la “inmunogenicidad” requerida para su aplicación en la población pediátrica, precisó la especialista.
“Se cuenta con una sólida información sobre su uso en esta población y representa un momento histórico en nuestro país”, añadió Jacobo.
Soberana 02 es una vacuna conjugada de subunidad que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico para estimular la respuesta del sistema inmune.
El Instituto Finlay de Vacunas ha realizado el ensayo clínico “Soberana Pediatría” con 350 niños de La Habana de entre 3 y 18 años de edad.
En esa prueba el esquema incluyó dos dosis de Soberana 02 en intervalo de 28 días más una de Soberana Plus en el día 56 y demostró un 91.2 por ciento de eficacia contra la enfermedad sintomática en su análisis de la fase III, según la institución científica.
El pasado 20 de agosto, el Cecmed autorizó el uso en emergencia de Soberana 02 y Soberana Plus, diseñada como refuerzo a la inmunidad natural o inducida por otras vacunas, lo que permitió que se convirtieran en vacunas contra el coronavirus, al igual que Abdala, y con ellas son tres las vacunas desarrolladas y aprobadas cubanas que cuentan con la autorización de uso de emergencia.
Cuba comenzó este viernes a vacunar a su población pediátrica (de 2 a 18 años) con sus fórmulas propias contra el coronavirus, un paso previo a la reanudación el próximo lunes 6 del curso escolar 2020-2021 de forma virtual.
La directora de Ciencia e Innovación del Ministerio de Salud Pública (Minsap), Ileana Morales, dijo que la campaña de vacunación pediátrica debe finalizar el 15 de noviembre y será “gradual” e “intensiva”.
Forma parte de una estrategia del Gobierno que fija la meta de llegar a noviembre con el 92.6 por ciento de la población inmunizada, según informó una nota de la Presidencia.
Casi 4 millones de personas, de los 11.2 millones habitantes que tiene Cuba, ya tienen las tres dosis de esas fórmulas contra el COVID-19, según las autoridades sanitarias de la isla.
Más de 70 mil niños y adolescentes se han contagiado en Cuba con el coronavirus SARS-CoV-2 desde el inicio de la pandemia marzo de 2020.
Con información de EFE
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